Disposiciones de ANMAT referidos a Productos Cosméticos

(10 de febrero de 2017)  Primera Sección BOLETÍN OFICIAL Nº 33.564

62543I#

 

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

 

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 1292/2017

Prohibición preventiva de uso y comercialización.

Buenos Aires, 08/02/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-724-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud

(DVS) informó que recibieron una denuncia relacionada con el producto rotulado como: HAIR

SPRAY – TINTE PARA EL PELO EN AEROSOL por 85 gr., país de origen China, importador COTISHOP,

dirección Lavalle 2248 Cap. Fed., bajo la sospecha de contaminación microbiológica.

Que consultada la base de datos de admisión de productos cosméticos no se encontraron antecedentes

de inscripción que respondan a dichos datos identificatorios (denominación/marca/

empresa).

Que en consecuencia, en el marco de control de mercado de productos cosméticos la DVS

realizó una inspección en el comercio COTI SHOP SOCIEDAD ANÓNIMA sito en la calle Lavalle

2248 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, mediante Orden de Inspección N° 2016/4052-

DVS-7798.

Que en dicho procedimiento, se retiraron muestras de los siguientes productos cosméticos existentes

en el stock del comercio, rotulados como: a) HAIR SPRAY Tinte para el pelo en aerosol,

Net wt: 85 g, Importador: Cotishop, Dirección: Lavalle 2248 Cap Fed, Made in China; cuyo rotulado

se encuentra escrito en español y carece de datos de inscripción del producto a nivel nacional

(N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98) y del listado de ingredientes.

  1. b) HAIR SPRAY Temporary spray on hair color – shampoo out, Net wt: 85 g, codificado con las

siglas 9418-1, Made in China; cuyo rotulado se encuentra escrito en inglés y carece de datos

de inscripción del producto a nivel nacional (N° de legajo del establecimiento importador y Res.

N° 155/98) y datos del responsable de la comercialización.

Que en tal procedimiento, la encargada administrativa del comercio manifestó que esa línea de

productos cosméticos se importa desde China y agregó que la tarea de importación y distribución

nacional de estos productos marca HAIR SPRAY es efectuada directamente por la firma

COTI SHOP S.A.

Que asimismo, la inspeccionada expresó que la empresa COTI SHOP S.A. carece de la habilitación

ante esta Administración Nacional para realizar la actividad de importación de productos

cosméticos, y que dichos productos no se encuentran inscriptos ante la autoridad sanitaria

competente.

Que posteriormente, según consta en la nota ingresada bajo el N° 1672 (fs. 14), la firma manifestó

que las unidades observadas fueron remitidas desde el país de origen en carácter de muestra y

que por un error involuntario fueron colocadas en góndola.

Que por lo expuesto surge que la empresa COTI SHOP S.A. carece de habilitación sanitaria para

realizar la actividad de importación de productos cosméticos, que los productos descriptos en

los ítems A y B carecen de la debida inscripción sanitaria para su comercialización y que han

sido introducidos al país de manera ilegal dado que no cuentan con la debida autorización de

importación emitida por esta Administración Nacional ya sea que se trate de unidades en carácter

de muestras o con fines de comercialización.

Que en atención a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales usuarios de los

productos involucrados, la DVS sugiere la prohibición preventiva de uso y comercialización de

los productos rotulados según se describe en los ítems A y B.

Que la medida sugerida se dicta en virtud de que se estaría infringiendo lo establecido por los

artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.

Que asimismo, la DVS sugirió ordenar sumario sanitario a la firma COTI SHOP S.A. con domicilio

en la calle Lavalle 2248 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por resultar responsable de la

comercialización de los productos en cuestión.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo

actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones

conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso

  1. c) del artículo 3°, el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10 de la citada norma.

Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción a los artículos 1° y 3° de

la Res. (ex MS y AS) N° 155/98.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos

Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto

N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2016.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional

de todos los lotes y en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – HAIR

SPRAY Tinte para el pelo en aerosol, Net wt: 85 g, Importador: Cotishop, Dirección: Lavalle

2248 Cap. Fed., Made in China y HAIR SPRAY Temporary spray on hair color – shampoo out,

Net wt 85g, codificado con las siglas 9418-1, Made in China; ambos productos cuyos rótulos se

encuentran en español y carecen de datos de inscripción del producto a nivel nacional (n° de

legajo del establecimiento importador Resolución N° 155/98) y datos del responsable de la comercialización.

ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma COTI SHOP S.A., con domicilio en la calle

Lavalle 2248 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por la presunta infracción a los artículos

1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.

ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

Comuníquese a la Autoridad Sanitaria de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y al resto

de las autoridades sanitarias provinciales. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales

y Regulación Publicitaria y póngase en conocimiento de la situación a la Dirección de

Gestión de Información Técnica. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General

de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.

#F5262543F#

#I5262527I#

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos

y Tecnología Médica

PRODUCTOS COSMÉTICOS

Disposición 1301/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 08/02/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1075-16-6 del Registro de esta Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de

Productos Para la Salud —DVS División Productos Cosméticos— hace saber a fs. 1/2 las irregularidades

detectadas por parte de la firma SIGMA LINE S.R.L. con domicilio en la calle La Roche

867, Morón, provincia de Buenos Aires.

Que la DVS informó que las actuaciones se originaron con motivo de una inspección (O.I.

N° 2016/3746-DVS 7609) en la Farmacia Red Miguel Lanus I de Don Sofali Miguel S.R.L., mediante

la cual se retiró el producto rotulado como: “UNO Paño Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc:

09/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo

envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del

establecimiento elaborador y Res. 155/98), listado de ingredientes y contenido neto”.

Que en consecuencia, en el marco de fiscalización de productos cosmético, se realizó una

inspección (O.I. Orden de Inspección N° 2016/3094-DVS-7246) en la firma SIGMA LINE S.R.L.,

en dicho procedimiento, el presidente de la firma reconoció el producto exhibido como propio

y original de la firma.

Que a su vez, se constató que el producto se encuentra inscripto mediante trámite N° 25116/2014

bajo la denominación PAÑO SECO JABONOSO marca UNO, en el que consta como titular de la

firma SIGMA LINE S.R.L. y elaborador contratado SEANCE S.R.L.

Que sin embargo, la referida firma declaró que no se elaboró ninguna unidad del producto marca

UNO sino que se trató de unidades de paño seco elaboradas bajo la marca SIGMA por Seance

S.R.L., producto que se encuentra debidamente inscripto, que posteriormente fueron reaconViernes

dicionadas en el establecimiento de SIGMA LINE S.R.L. en envases pertenecientes a la marca

UNO, careciendo por lo tanto de los correspondientes registros de producción.

Que la DVS señaló que SIGMA LINE S.R.L. sólo cuenta con habilitación emitida por esta Administración

Nacional para el rubro “fabricante de productos médicos”, careciendo de habilitación

para toda actividad vinculada con productos cosméticos.

Que de lo expuesto se desprende que la información obrante en el rótulo del producto detectado

en el mercado, no coincide con la del rótulo declarado en la inscripción; no existen registros de

producción que respalden la elaboración y el control de calidad de dicho producto y además

se trataría de paños pertenecientes a otro producto terminado que han sido reenvasados y

acondicionados bajo la marca UNO, procedimiento que además de no estar autorizado desde

el punto de vista sanitario ha sido realizado por una empresa SIGMA LINE S.R.L. no habilitada

para ninguna etapa productiva relacionada con productos cosméticos.

Que por tal motivo, la DVS propicia prohibir la comercialización preventiva de uso y comercialización

de todos los lotes del producto rotulado como UNO Paño seco jabonoso, Lote: 1177,

Venc: 09/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.

ar; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de

legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), listado de ingredientes y contenido neto”.

Que asimismo la Dirección de Vigilancia para Productos para la Salud, división Productos Cosméticos,

sugiere iniciar sumario sanitario a la firma SIGMA LINE S.R.L., por haber presuntamente

infringido los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.

Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en

las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3 inc. c)

del Decreto N° 1490/92.

Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso a) del artículo 3°, inciso n) y ñ) del artículo

8° y el inciso q) del artículo 10 del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas resultan

ajustadas a derecho.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Dirección General de Asuntos

Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y por el Decreto

N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del siguiente

producto: “UNO Paño Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc: 09/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline

SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar; cuyo envase carece en su rotulado de

datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y

Res. 155/98), listado de ingredientes y contenido neto”.

ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario a la firma SIGMA LINE S.A., con domicilio en la

calle La Roche 867 —Morón— Provincia de Buenos Aires, por haber presuntamente infringido el

artículo 1° y 3° de la Resolución ex. MS y AS N° 155/98.

ARTÍCULO 3° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación

en el Boletín Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno

de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación,

Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación. Comuníquese

a la Dirección de Gestión de Información Técnica. Comuníquese a la Dirección de Relaciones

Institucionales y Regulación Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección

General de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.

Colegio de Farmacéuticos de Corrientes – Santa Fe 1186

Teléfono (379-4425707/4426749)

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *