La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)\u00a0 proh\u00edbe el uso de sustancias antibacteriales en productos de aseo personal, \u201ccomo jabones l\u00edquidos, jabones en barra, espumas, geles y todo otro producto de aplicaci\u00f3n tanto en manos como en cuerpo, dise\u00f1ados para usarse con agua y enjuague posterior\u201d.<\/p>\n
La medida se resolvi\u00f3 en el mes de diciembre del 2016, por disposici\u00f3n 13832 y se fundamenta en la constataci\u00f3n de que \u201cel uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha tra\u00eddo como consecuencia la aparici\u00f3n del fen\u00f3meno de resistencia a los antimicrobianos\u201d.<\/p>\n
De esa manera, la medida proh\u00edbe el uso de ocho sustancias en este tipo de productos y limita la concentraci\u00f3n m\u00e1xima autorizada de triclos\u00e1n, utilizado normalmente en dent\u00edfricos, enjuagues bucales, desodorantes, polvos faciales, cremas correctoras y productos para limpieza de u\u00f1as.<\/p>\n
\u201c(\u2026) La referida medida se bas\u00f3 en datos cient\u00edficos que indican que la exposici\u00f3n a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los productos antibacteriales \u2014como el triclos\u00e1n (en jabones l\u00edquidos) y el triclocarb\u00e1n (en jabones en barra)\u2014 podr\u00eda presentar riesgos para la salud como la generaci\u00f3n de resistencia a antimicrobianos y efectos hormonales\u201d, indica el documento.<\/p>\n
Adem\u00e1s, dichos productos est\u00e1n \u201cdirigidos a individuos generalmente sanos en los cuales el riesgo de infecci\u00f3n y el alcance de su propagaci\u00f3n es relativamente bajo en comparaci\u00f3n con el \u00e1mbito de la atenci\u00f3n de la salud, en el que los pacientes son generalmente m\u00e1s susceptibles a las infecciones y el potencial de propagaci\u00f3n de estas es mayor\u201d.<\/p>\n
En el documento de la FDA tambi\u00e9n se establece que “no existen estudios cl\u00ednicos que avalen una eficacia superior por parte de estos productos frente a los jabones no antibacteriales en la prevenci\u00f3n de enfermedades o en la reducci\u00f3n del riesgo de infecciones cuando son utilizados en el \u00e1mbito del hogar y en lugares p\u00fablicos”.<\/p>\n
Disposici\u00f3n completa:<\/p>\n
Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n
PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/p>\n
Disposici\u00f3n 13832\/2016<\/p>\n
Prohibici\u00f3n de uso.<\/p>\n
Buenos Aires, 21\/12\/2016<\/p>\n
VISTO la Ley N\u00b0 16.463, los Decretos Nros. 1490\/92 y 1271\/13, la Resoluci\u00f3n Conjunta N\u00b0 834\/15 y 391\/15 del Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganader\u00eda y Pesca, la Resoluci\u00f3n del ex MS y AS N\u00b0 155\/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 2035\/12, 6365\/12 y 6433\/15, y el Expediente N\u00b0 1-47-1110-000800-16-3 del Registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica; y<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que el uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha tra\u00eddo como consecuencia la aparici\u00f3n del fen\u00f3meno de resistencia a los antimicrobianos, uno de los mecanismos que tienen los microorganismos para defenderse en un medio hostil o desfavorable, como es la presencia de los antibi\u00f3ticos.<\/p>\n
Que en virtud de ello, por Resoluci\u00f3n Conjunta N\u00b0 834\/15 y 391\/15 del Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganader\u00eda y Pesca se aprob\u00f3 la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana a fin de garantizar el uso responsable de los antimicrobianos evitando su utilizaci\u00f3n innecesaria sin comprometer la salud de las personas.<\/p>\n
Que recientemente la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una monograf\u00eda definitiva (21 CFR Part 310 \u201cSafety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drugs Products for Over-the-Counter Human Use\u201d), publicada en el Federal Register Vol 81 N\u00b0 172 el 06 de Septiembre de 2016, que proh\u00edbe la comercializaci\u00f3n de productos antis\u00e9pticos de venta libre (OTC) para el lavado de manos y cuerpo que se enjuagan con agua y que contengan como sustancias activas: cloflucarban; fluorosalan; hexaclorofeno; hexilresorcinol; yod\u00f3foros (tales como: complejo de yodo – \u00e9ter sulfato de amonio y monolaurato polioxietilensorbit\u00e1n, complejo de yodo- \u00e9ster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo yodo-polox\u00e1mero, yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoylium); cloruro de metilbencetonio; fenol; amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio; tribromsalan; triclocarb\u00e1n; triclos\u00e1n y colorante triple (combinaci\u00f3n de sustancias colorantes entre las que se encuentra el cristal violeta – CI 42555).<\/p>\n
Que tales productos incluyen jabones l\u00edquidos, jabones en barra, espumas y geles de aplicaci\u00f3n tanto en manos como en cuerpo dise\u00f1ados para usarse con agua y enjuague posterior, para uso personal en el hogar y en lugares p\u00fablicos de manera frecuente; encontr\u00e1ndose exentos los productos antis\u00e9pticos t\u00f3picos que no requieren enjuague (entre ellos alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que se utilizan cuando no se dispone de agua y jab\u00f3n.<\/p>\n
Que la referida medida se bas\u00f3 en datos cient\u00edficos que indican que la exposici\u00f3n a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los productos antibacteriales \u2014como el triclos\u00e1n (en jabones l\u00edquidos) y el triclocarb\u00e1n (en jabones en barra)\u2014 podr\u00eda presentar riesgos para la salud como la generaci\u00f3n de resistencia a antimicrobianos y efectos hormonales.<\/p>\n
Que la poblaci\u00f3n a la cual est\u00e1n dirigidos estos productos se compone de individuos en general sanos en los cuales el riesgo de infecci\u00f3n y el alcance de su propagaci\u00f3n es relativamente bajo en comparaci\u00f3n con el \u00e1mbito de la atenci\u00f3n de la salud, en el que los pacientes son generalmente m\u00e1s susceptibles a las infecciones y el potencial de propagaci\u00f3n de \u00e9stas es mayor.<\/p>\n
Que en este mismo sentido, al momento no existen estudios cl\u00ednicos que avalen una eficacia superior por parte de estos productos frente a los jabones no antibacteriales en la prevenci\u00f3n de enfermedades o en la reducci\u00f3n del riesgo de infecciones cuando son utilizados en el \u00e1mbito del hogar y en lugares p\u00fablicos.<\/p>\n
Que por lo tanto la FDA determin\u00f3 que estas sustancias en los referidos productos antibacteriales de consumo masivo no pod\u00edan categorizarse como \u201cgeneralmente reconocidos como seguros y eficaces\u201d (GRAS\/GRAE, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n
Que en este marco es pertinente citar que la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) sostiene que el lavado de manos con jab\u00f3n tradicional y agua corriente sigue siendo una de las medidas m\u00e1s importantes que se pueden tomar para evitar contraer enfermedades y prevenir la propagaci\u00f3n de microbios a otras personas.<\/p>\n
Que en concordancia con lo antes mencionado, el 30 de noviembre de 2015 esta ANMAT emiti\u00f3 un comunicado sobre \u201cUso responsable de los antibi\u00f3ticos\u201d en el que informa a la poblaci\u00f3n que (…) las principales medidas para prevenir enfermedades infecciosas son el lavado frecuente de manos y la aplicaci\u00f3n de vacunas (\u2026).<\/p>\n
Que de conformidad con Ley N\u00b0 16.463 y el Decreto N\u00b0 1490\/92 esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica tiene competencia en todo lo referido a la autorizaci\u00f3n, control y fiscalizaci\u00f3n de las drogas, productos qu\u00edmicos, reactivos, formas farmac\u00e9uticas, medicamentos, elementos de diagn\u00f3stico y todo otro producto de uso y aplicaci\u00f3n en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.<\/p>\n
Que el Decreto N\u00b0 1490\/92 faculta a esta Administraci\u00f3n Nacional a establecer acciones de prevenci\u00f3n y protecci\u00f3n de la salud humana en funci\u00f3n de los productos de su competencia, como son los productos de uso y aplicaci\u00f3n en la medicina humana; alimentos y productos en contacto con alimentos; productos de higiene, tocador y cosm\u00e9tica humana; y productos de uso dom\u00e9stico.<\/p>\n
Que en la Rep\u00fablica Argentina los productos antibacteriales (sin acci\u00f3n terap\u00e9utica) destinados a la higiene personal en el hogar y en lugares p\u00fablicos est\u00e1n categorizados como Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes.<\/p>\n
Que los Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.<\/p>\n
Que esta Administraci\u00f3n Nacional debe garantizar la seguridad y eficacia de estos productos realizando una evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica que considere tanto la dosis de exposici\u00f3n como la poblaci\u00f3n a la que est\u00e1n destinados y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo involucrado en su uso.<\/p>\n
Que la Resoluci\u00f3n del ex MS y AS N\u00b0 155\/98 establece que esta Administraci\u00f3n Nacional deber\u00e1 determinar las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes.<\/p>\n
Que el art\u00edculo 8\u00b0 de la referida resoluci\u00f3n faculta a esta Administraci\u00f3n Nacional a dictar todas las normas complementarias aclaratorias y\/o reglamentarias correspondientes.<\/p>\n
Que las sustancias: hexaclorofeno; yod\u00f3foros (tales como: complejo de yodo – \u00e9ter sulfato de amonio y monolaurato polioxietilensorbit\u00e1n, complejo de yodo- \u00e9ster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo yodo-polox\u00e1mero, yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoylium); fenol; tribromsalan (3,4\u2019,5-tribromosalicilanilida); y cristal violeta (CI 42555) \u2014sustancia componente del colorante triple\u2014, ya se encuentran prohibidas para su uso como ingredientes cosm\u00e9ticos mediante Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 6433\/15, que incorpor\u00f3 al ordenamiento jur\u00eddico nacional la Resoluci\u00f3n MERCOSUR GMC N\u00b0 62\/14 \u201cReglamento T\u00e9cnico MERCOSUR sobre listas de sustancias que no pueden ser utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes (Derogaci\u00f3n de la Res. GMC N\u00b0 29\/05)\u201d, bajo los n\u00fameros de orden 371, 213, 1175, 373, 380, respectivamente.<\/p>\n
Que las sustancias triclocarb\u00e1n y triclos\u00e1n se encuentran listadas como conservantes permitidos bajo ciertas condiciones de uso por Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2035\/12, que incorpor\u00f3 al ordenamiento jur\u00eddico nacional la Resoluci\u00f3n MERCOSUR GMC N\u00b0 07\/11 \u201cReglamento T\u00e9cnico MERCOSUR sobre Lista de Sustancias de Acci\u00f3n Conservadora permitidas para Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes (Derogaci\u00f3n de las Res. GMC N\u00b0 05\/99 y 72\/00)\u201d.<\/p>\n
Que a su vez, para otras finalidades de uso distintas a la de agente conservante de la formulaci\u00f3n el triclocarb\u00e1n s\u00f3lo se permite en productos que se enjuagan, con ciertas restricciones, de conformidad a la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 6365\/12, incorporando al ordenamiento jur\u00eddico nacional la Resoluci\u00f3n MERCOSUR GMC N\u00b0 24\/11 \u201cReglamento T\u00e9cnico MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosm\u00e9ticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas (derogaci\u00f3n de la Resoluci\u00f3n GMC N\u00b0 46\/10)\u201d.<\/p>\n
Que asimismo, en virtud de la opini\u00f3n SCCS\/1414\/11 emitida por el Comit\u00e9 Cient\u00edfico de Seguridad de los Consumidores (SCCS), el REGLAMENTO (UE) N\u00b0 358\/14 DE LA COMISI\u00d3N del 9 de abril de 2014 modific\u00f3 el Anexo V \u201cLista de Conservantes permitidos en productos cosm\u00e9ticos\u201d del Reglamento (CE) N\u00b0 1223\/09 del Parlamento Europeo y del Consejo, que incorpor\u00f3 restricciones adicionales para el triclos\u00e1n (listado en el N\u00b0 de referencia 25) relacionadas a su uso s\u00f3lo en ciertos productos que se enjuagan o que se aplican en \u00e1reas reducidas de la piel.<\/p>\n
Que corresponde aplicar las mismas consideraciones ya sea que el triclos\u00e1n se utilice como conservante de la formulaci\u00f3n o con otra finalidad de uso, como es la de agente antimicrobiano.<\/p>\n
Que es necesario garantizar el uso responsable de estos productos antibacteriales evitando su utilizaci\u00f3n innecesaria sin comprometer la salud de las personas.<\/p>\n
Que en consecuencia resulta pertinente determinar condiciones y\/o restricciones adicionales de uso para las sustancias cloflucarban; fluorosalan; hexilresorcinol; cloruro de metilbencetonio; amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio, triclocarb\u00e1n y triclos\u00e1n en Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes.<\/p>\n
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo para la aplicaci\u00f3n de las restricciones mencionadas a los efectos de que la industria pueda hacer los ajustes en las formulaciones de los productos alcanzados por la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Vigilancia de Productos para la Salud y la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N\u00b0 1490\/92, el Decreto N\u00b0 101 del 16 de diciembre de 2015 y la Resoluci\u00f3n ex MS y AS N\u00b0 155\/98.<\/p>\n
Por ello,<\/p>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL<\/p>\n
DE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL<\/p>\n
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA<\/p>\n
DISPONE:<\/p>\n
ART\u00cdCULO 1\u00b0 \u2014 Proh\u00edbese el uso en los productos antibacteriales inscriptos ante esta Administraci\u00f3n Nacional como Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes, sean \u00e9stos de origen nacional o importado, de las sustancias que figuran en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 2\u00b0 \u2014 Los productos antibacteriales sujetos a la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo precedente incluyen jabones l\u00edquidos, jabones en barra, espumas, geles y todo otro producto de aplicaci\u00f3n tanto en manos como en cuerpo, dise\u00f1ados para usarse con agua y enjuague posterior.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 3\u00b0 \u2014 Establ\u00e9cese que la sustancia triclos\u00e1n s\u00f3lo podr\u00e1 ser utilizada en Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes bajo las condiciones y restricciones de uso detalladas en el Anexo II, el que forma parte integrante de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 4\u00b0 \u2014 Ot\u00f3rgase un plazo de 24 (veinticuatro) meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposici\u00f3n, para que las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes alcanzadas por la presente disposici\u00f3n procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente tr\u00e1mite de modificaci\u00f3n de f\u00f3rmula cosm\u00e9tica y r\u00f3tulo de conformidad con la Resoluci\u00f3n del ex MS y AS N\u00b0 155\/98 y disposiciones complementarias. Vencido dicho plazo no podr\u00e1n introducirse en el mercado productos que no cumplan de manera integral con la presente normativa.<\/p>\n
En caso de no optar por lo previsto en el p\u00e1rrafo precedente dentro del plazo aludido, la admisi\u00f3n de dichos productos quedar\u00e1 cancelada de pleno derecho.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 5\u00b0 \u2014 El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposici\u00f3n har\u00e1 pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley N\u00b0 16.463 y en el Decreto N\u00b0 341\/92, sin perjuicio de las dem\u00e1s acciones que pudieran corresponder.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 6\u00b0 \u2014 La presente Disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia el d\u00eda siguiente al de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 7\u00b0 \u2014 Reg\u00edstrese, notif\u00edquese a la Asociaci\u00f3n Argentina de Qu\u00edmicos Cosm\u00e9ticos, a la Asociaci\u00f3n Industrial de Art\u00edculos para la Limpieza Personal del Hogar y Afines, a la C\u00e1mara Argentina de la Industria de Cosm\u00e9tica y Perfumer\u00eda, a la C\u00e1mara Argentina de Aerosoles y dem\u00e1s C\u00e1maras y Entidades Profesionales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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