ANMAT apro\u00f3, por medio de la Disposici\u00f3n N\u00b0 3602\/2018, la nueva \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano\u201d<\/p>\n
Disposici\u00f3n 3602\/2018<\/p>\n
Boletin Oficial de la Rep. Arg.<\/p>\n
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763\/64, 150\/92 (T.O. 1993), la Ley N\u00b0 18.284, los Decretos Nros. 1490\/92, y 341\/92, la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2819\/04 y sus complementarias, las Disposiciones ANMAT Nros. 1149\/11, 8278\/11 y 7066\/13 y el EX-2018-15732828-APN-ANMAT#MS del Registro de esta ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA; y<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que de conformidad con el Art\u00edculo 1\u00ba de la Ley N\u00ba 16.463 quedan sometidos a su r\u00e9gimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, fraccionamiento, comercializaci\u00f3n y dep\u00f3sito, en jurisdicci\u00f3n nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos qu\u00edmicos, reactivos, formas farmac\u00e9uticas, medicamentos, elementos de diagn\u00f3stico y todo otro producto de uso y aplicaci\u00f3n en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.<\/p>\n
Que el Art\u00edculo 1\u00ba del Decreto N\u00ba 9763\/64, reglamentario de la Ley N\u00ba 16.463, establece que el ejercicio del poder de polic\u00eda sanitaria referido a las actividades indicadas en el Art\u00edculo 1\u00ba de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se har\u00e1 efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud P\u00fablica de la Naci\u00f3n (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicci\u00f3n del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tr\u00e1fico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acci\u00f3n dentro de los l\u00edmites de sus respectivas jurisdicciones.<\/p>\n
Que por Decreto N\u00ba 1490\/92, se cre\u00f3 la ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administraci\u00f3n P\u00fablica Nacional, con un r\u00e9gimen de autarqu\u00eda econ\u00f3mica y financiera, con jurisdicci\u00f3n en todo el territorio de la Naci\u00f3n, asumiendo las referidas funciones.<\/p>\n
Que el Art\u00edculo 3\u00ba del Decreto N\u00b0 1490\/92 establece que \u201cLa ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA (ANMAT) tendr\u00e1 competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalizaci\u00f3n sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos qu\u00edmicos, reactivos, formas farmac\u00e9uticas, medicamentos, elementos de diagn\u00f3stico, materiales y tecnolog\u00eda biom\u00e9dicos y todo otro producto de uso y aplicaci\u00f3n en la medicina humana\u2026. e) el contralor de las actividades, procesos y tecnolog\u00edas que se realicen en funci\u00f3n del aprovisionamiento, producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, fraccionamiento, importaci\u00f3n y\/o exportaci\u00f3n, dep\u00f3sito y comercializaci\u00f3n de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentaci\u00f3n y cosm\u00e9tica humanas; f) la realizaci\u00f3n de acciones de prevenci\u00f3n y protecci\u00f3n de la salud de la poblaci\u00f3n, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.<\/p>\n
Que en el inciso g) del mencionado art\u00edculo se dispuso que la ANMAT tiene competencia para \u201ctoda acci\u00f3n que contribuya al logro de los objetivos dirigidos a la prevenci\u00f3n, resguardo y atenci\u00f3n de la salud de la poblaci\u00f3n que se desarrollen a trav\u00e9s del control y fiscalizaci\u00f3n de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentaci\u00f3n y cosm\u00e9tica humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnolog\u00edas que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias\u201d.<\/p>\n
Que por el precitado decreto se estableci\u00f3 tambi\u00e9n que esta Administraci\u00f3n Nacional sea el \u00f3rgano de aplicaci\u00f3n de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acci\u00f3n Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretar\u00eda de Salud (hoy Secretar\u00eda de Pol\u00edticas, Regulaci\u00f3n e Institutos), en referencia al \u00e1mbito de acci\u00f3n de la Administraci\u00f3n (Art\u00edculo 4\u00ba).<\/p>\n
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligaci\u00f3n\/atribuci\u00f3n) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como as\u00ed tambi\u00e9n para proceder al registro y\/o autorizaci\u00f3n y\/o habilitaci\u00f3n \u2014conforme a las disposiciones aplicables\u2014 de las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, fraccionamiento, importaci\u00f3n y\/o exportaci\u00f3n, dep\u00f3sito y comercializaci\u00f3n de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecuci\u00f3n de dichas actividades (Art\u00edculo 8\u00ba, incisos l) y ll).<\/p>\n
Que la fiscalizaci\u00f3n de los establecimientos elaboradores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales, a trav\u00e9s de inspecciones t\u00e9cnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen dichos establecimientos.<\/p>\n
Que la fiscalizaci\u00f3n debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.<\/p>\n
Que las acciones de fiscalizaci\u00f3n y control son responsabilidad de esta Administraci\u00f3n Nacional, quien debe asegurar: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetr\u00eda y reciprocidad en el tratamiento y aplicaci\u00f3n de las normas de regulaci\u00f3n.<\/p>\n
Que mediante la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 2819\/04 se aprobaron lineamientos generales de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.<\/p>\n
Que como consecuencia de los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud del a\u00f1o 2015, informes de la PIC\u2019S \u2013 Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme \u2013 PE 009-12\/2015 y ANNEXES 2017, como as\u00ed tambi\u00e9n por normas de ICH \u2013 International Council for Harmonisation \u2013 e ISO -International Organization Standarization.<\/p>\n
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que se act\u00faa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N\u00b0 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N\u00b0 101 del 16 de diciembre de 2015.<\/p>\n
<\/p>\n
Por ello,<\/p>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA<\/p>\n
<\/p>\n
DISPONE:<\/p>\n
ART\u00cdCULO 1\u00b0.- Apru\u00e9banse los requerimientos denominados \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano\u201d que, como Anexo IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 2\u00ba.- D\u00e9janse sin efecto los Anexos I a XII de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2819\/04.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 3\u00b0.- Establ\u00e9cese que la presente disposici\u00f3n entrar\u00e1 en vigencia a los 60 (sesenta) d\u00edas h\u00e1biles de su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 4\u00b0.- Reg\u00edstrese. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n. Notif\u00edquese a las C\u00e1maras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI, Confederaci\u00f3n M\u00e9dica de la Rep\u00fablica Argentina (COMRA) y a la Confederaci\u00f3n Farmac\u00e9utica Argentina (COFA). Cumplido, arch\u00edvese. \u2014 Carlos Alberto Chiale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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