Luego del an\u00e1lisis de la\u00a0 \u201cF\u00f3rmula de continuaci\u00f3n en polvo para lactantes libre de gluten, marca SanCor Beb\u00e9 2\u201d y del producto rotulado como \u201cHEPARINA S\u00d3DICA, soluci\u00f3n inyectable\u201d, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentes, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica dispuso su prohibici\u00f3n preventiva para uso y comercializaci\u00f3n, debido a que en el primero mencionado se detect\u00f3 contaminaci\u00f3n, mientras que en el segundo, desv\u00edo de calidad.<\/p>\n
Se detallan a continuaci\u00f3n las respectivas disposiciones:<\/p>\n
Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n
PRODUCTOS ALIMENTICIOS<\/p>\n
Disposici\u00f3n 6056\/2015<\/p>\n
Prohibici\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Bs. As., 24\/07\/2015<\/p>\n
VISTO el expediente N\u00b0 1-47-2110-2241-15-1 de esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica; y<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que las presentes actuaciones se originan a ra\u00edz de que la Direcci\u00f3n General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires (DGHySA), a trav\u00e9s de la Gerencia Operativa de Seguridad Alimentaria, procedi\u00f3 a la toma de una (1) muestra por triplicado, respecto del producto \u201cF\u00f3rmula de continuaci\u00f3n en polvo para lactantes libre de gluten, marca SanCor Beb\u00e9 2, elaborada por SanCor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE 21-000382, SENASA SI00009, RNPA 21-101635, lote 0133 CI:025223:43, vencimiento mayo 2016\u201d para su posterior an\u00e1lisis.<\/p>\n
<\/p>\n
Que el protocolo de an\u00e1lisis N\u00b0 756 L-m 302 del Laboratorio de Investigaci\u00f3n y Monitoreo de la DGHySA arroja como resultado que el producto est\u00e1 contaminado, de acuerdo con lo estipulado por el art\u00edculo 6 inciso 6\u00b0 del C\u00f3digo Alimentario Argentino (CAA), por presentar la bacteria Cronobacter sakazakii.<\/p>\n
Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) realiz\u00f3 la investigaci\u00f3n pertinente, evalu\u00f3 el riesgo alimentario, categoriz\u00f3 el retiro como Clase I, requiriendo a la empresa proceder al retiro preventivo del citado lote, de acuerdo con el art\u00edculo 18 tris del CAA, y puso en conocimiento de los hechos a todas las Direcciones Bromatol\u00f3gicas del pa\u00eds y Delegaciones del INAL y solicit\u00f3 que en caso de detectar la comercializaci\u00f3n del nombrado producto en sus jurisdicciones procedan de acuerdo con lo establecido en el art\u00edculo 1415 del CAA, concordado con los art\u00edculos 2, 9 y 11 de la Ley 18284 e informen a ese Instituto acerca de lo actuado.<\/p>\n
Que esta Administraci\u00f3n Nacional emiti\u00f3 con fecha 14 de julio de 2015 un comunicado en el cual informa que se encuentra monitoreando el retiro del mercado de la partida mencionada y recomienda a la poblaci\u00f3n que se abstenga de consumirla.<\/p>\n
Que atento a ello, el Departamento Legislaci\u00f3n y Normatizaci\u00f3n del INAL recomienda prohibir con car\u00e1cter preventivo la comercializaci\u00f3n en todo el territorio nacional del referido alimento.<\/p>\n
Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalizaci\u00f3n y control que le corresponde ejercer a la ANMAT, atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la poblaci\u00f3n.<\/p>\n
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que se act\u00faa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N\u00b0 1490\/92 y el Decreto N\u00b0 1886\/14.<\/p>\n
<\/p>\n
Por ello,<\/p>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA<\/p>\n
DISPONE:<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0 \u2014 Proh\u00edbese preventivamente la comercializaci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto: \u201cF\u00f3rmula de continuaci\u00f3n en polvo para lactantes libre de gluten, marca SanCor Beb\u00e9 2, elaborada por SanCor Cooperativas Unidas Limitadas, RNE 21-000382, SENASA SI00009, RNPA 21-101635, lote 0133 CI:025223:43, vencimiento mayo 2016\u201d, por las razones expuestas en el Considerando.<\/p>\n
Art. 2\u00ba. \u2014 Reg\u00edstrese, dese a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n. Comun\u00edquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Aut\u00f3nomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la C\u00e1mara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociaci\u00f3n de Supermercados Unidos (ASU), a la Federaci\u00f3n Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la C\u00e1mara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n de Relaciones Institucionales y Regulaci\u00f3n Publicitaria y al INAL. G\u00edrese al INAL. Cumplido arch\u00edvese. \u2014 Rogelio Lopez.<\/p>\n
Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n
PRODUCTOS M\u00c9DICOS<\/p>\n
Disposici\u00f3n 6055\/2015<\/p>\n
Proh\u00edbese uso y comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
<\/p>\n
<\/p>\n
Bs. As., 24\/07\/2015<\/p>\n
VISTO el Expediente N\u00b0 1-47-5437-15-4 del Registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica y;<\/p>\n
<\/p>\n
Considerando:<\/p>\n
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con una comunicaci\u00f3n de desv\u00edos de calidad de fecha 21 de mayo de 2015 (fojas 1\/3), sobre la especialidad medicinal HEPARINA S\u00d3DICA, al que se adjuntaron cuatro (4) frascos ampolla de vidrio incoloro identificados como \u201cLaboratorios Richmond, HERAPINA S\u00d3DICA, soluci\u00f3n inyectable, 5000UI\/ml, L: GYY2, V:06\/16\u201d.<\/p>\n
Que el reporte antes mencionado describe el desv\u00edo e indica \u201cNo se produjo correctamente la acci\u00f3n anticoagulante en cat\u00e9ter de oncol\u00f3gicos, heparinizada luego de la quimio. El cat\u00e9ter se tapon\u00f3\u201d.<\/p>\n
Que consecuentemente se instrument\u00f3 la Inspecci\u00f3n OI N\u00b0 2015\/2663-INAME-633 en fecha 11 de junio de 2015, en el domicilio de la avenida Elcano N\u00b0 4938 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, cuya acta obra a fojas 6\/8, en la que fiscalizadores del INAME realizaron una inspecci\u00f3n en la sede del LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. durante la cual se solicit\u00f3 al Director T\u00e9cnico el reconocimiento de las muestras adjuntas al informe de desv\u00edos.<\/p>\n
Que el profesional t\u00e9cnico compar\u00f3 las muestras expuestas con muestras de museo del Laboratorio y observ\u00f3 diferencias en cuanto al codificado, pues las muestras denunciadas indican L: GYY2, V: 06\/16 en tanto que las muestras de museo indican GYY2, 06\/16.<\/p>\n
Que a partir de la evaluaci\u00f3n de los registros correspondientes a la etapa de codificado de ampollas, no se pudo constatar el motivo de las diferencias en el codificado entre las muestras denunciadas y las muestras de museo del Laboratorio.<\/p>\n
Que con fecha 15 de junio de 2015 se le dio intervenci\u00f3n al personal de la Direcci\u00f3n de Vigilancia de Productos Para la Salud quien por Orden de Inspecci\u00f3n N\u00b0 2015\/2778-DVS-2863 (fojas 11\/15) se constituy\u00f3 en sede de la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F., en el domicilio de la avenida Elcano N\u00b0 4938 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, a fin de verificar la legitimidad de cuatro (4) unidades de HERAPINA S\u00d3DICA, soluci\u00f3n inyectable, 5000UI\/ml, L: GYY2, V:06\/16.<\/p>\n
Que en esa oportunidad, pudo constatarse que las unidades indubitables en poder del laboratorio se encuentran codificadas en sistema ink jet con tinta negra como \u201cGYY2 06\/16\u201d, mientras que las unidades dubitadas se encuentran codificadas como \u201cL: GYY2 V:06\/06\u201d, con un grabado en tinta negra de menor intensidad que las unidades originales.<\/p>\n
Que en relaci\u00f3n a la codificaci\u00f3n de lote y vencimiento, el responsable inform\u00f3 que se realiza en el laboratorio \u201cGEMEPE S.A.\u201d, en la parte superior del vial.<\/p>\n
Que respecto al modo de codificaci\u00f3n, el Director T\u00e9cnico afirm\u00f3 que \u201ces indistinto si el tercerista coloca las letras L y V respecto del lote y vencimiento al momento de codificar, pero que s\u00ed deber\u00eda ser uniforme en todo el lote la codificaci\u00f3n\u201d; constat\u00e1ndose en efecto que las contramuestras de otros lotes del producto, por ejemplo del lote \u201cHBT4\u201d, se encuentran identificadas en el envase primario de la siguiente manera: \u201cL:HBT4\u201d.<\/p>\n
Que seg\u00fan lo afirmado en el acta de inspecci\u00f3n: \u201cde la documentaci\u00f3n de producci\u00f3n no se evidencia que hubiera habido alg\u00fan inconveniente que haya detenido el proceso de codificaci\u00f3n como para que se haya codificado en dos etapas y hubiese raz\u00f3n esta diferencia\u201d (sic).<\/p>\n
Que por otra parte, el director t\u00e9cnico manifest\u00f3 que aunque no pueda asegurarlo \u201cpodr\u00eda haberse adulterado la codificaci\u00f3n de lote y vencimiento\u201d.<\/p>\n
Que seg\u00fan el acta de entrevista N\u00b0 1506\/01 del d\u00eda 17 de junio de 2015 (fojas 18\/24), el Director T\u00e9cnico afirm\u00f3 que las unidades de HEPARINA que conforman la muestra agregada a foja 3 son unidades originales de LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F.<\/p>\n
Que como consecuencia de la Orden de Inspecci\u00f3n de la DVS (O.I. N\u00b0 2015\/2778), el Director T\u00e9cnico manifiest\u00f3 que se realiz\u00f3 una verificaci\u00f3n en el laboratorio GEMEPE S.A. a fin de constatar si hubo irregularidades respecto de la codificaci\u00f3n del producto en cuesti\u00f3n y es as\u00ed que tom\u00f3 conocimiento del \u201cInforme de Anomal\u00eda (PG-05-Re 02) – IAT 2014-006\u201d (foja 19) de fecha 16 de julio de 2014, en el cual se describe que durante el proceso de acondicionamiento secundario de determinados lotes del producto \u201cHerapina 5000 UI x 5ML\u201d (GYX2 – GYX8 – GYX5 – GYY5 – GYY8 – GYY2) se detect\u00f3 un alto porcentaje de descarte de productos con codificado ilegible en los frascos ampolla.<\/p>\n
Que se expone en el Acta que, los frascos fueron lavados y recodificados por el LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. en la plata sita en la localidad de Pilar.<\/p>\n
Que asimismo, el Director T\u00e9cnico de LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. hace constar que las contramuestras en poder del laboratorio del lote GYY2 corresponden a las unidades recodificadas por LABORATORIOS RICHMOND en la planta de Pilar, y afirma que no se han conservado como contramuestras aquellas que fueron codificadas en sede del laboratorio GEMEPE S.A. y que no posee documentaci\u00f3n del procedimiento de recodificaci\u00f3n de las unidades en la planta de Pilar del lote en cuesti\u00f3n.<\/p>\n
Que por otra parte, seg\u00fan la planilla facilitada por el Director T\u00e9cnico \u201cCONTROL DE CODIFICADO – POE PR – 180 – Anexo I\u201d emitida presuntamente por GEMEPE S.A., en el registro del d\u00eda 30 de junio de 2014 a las 9:52 hs el producto \u201cHeparina 5000 UI x 5 ML\u201d se codific\u00f3 el lote y vencimiento con el siguiente formato: \u201cL: GYY2 V: 06\/16\u201d, lo que le permite afirmar que las muestras de farmacovigilancia son originales del laboratorio.<\/p>\n
Que en consecuencia, la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Control de Biol\u00f3gicos y Radiof\u00e1rmacos, dependiente de INAME, sugiri\u00f3 prohibir el uso y distribuci\u00f3n de las unidades de \u201cHEPARINA S\u00d3DICA, soluci\u00f3n inyectable, 5000UI\/ml, L: GYY2, V: 06\/16\u201d, ordenar el retiro de mercado del lote en cuesti\u00f3n e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F y a quien resulte ser su Director T\u00e9cnico, con domicilio en la avenida Elcano N\u00b0 4938, Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley N\u00b0 16.463 y a los puntos 1.2 \u00edtem j): \u201c1.2 El sistema de garant\u00eda de calidad apropiado para el elaborador de productos farmac\u00e9uticos debe asegurar que: (…) j) los desv\u00edos son reportados, investigados y registrados\u201d, punto 17.3 \u00edtem d): \u201c17.3 Cada elaborador (titular de la autorizaci\u00f3n de elaboraci\u00f3n) debe tener una funci\u00f3n de control de calidad. La funci\u00f3n de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposici\u00f3n. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos b\u00e1sicos para control de calidad son los que siguen: (…) d) se deben realizar registros (manualmente y\/o por instrumentos), demostrando que todos los procedimientos de muestreo, inspecci\u00f3n y control se han llevado a cabo y que cualquier desv\u00edo ha sido completamente registrado e investigado\u201d, punto 17.3 \u00edtem f): \u201c17.3 Cada elaborador (titular de la autorizaci\u00f3n de elaboraci\u00f3n) debe tener una funci\u00f3n de control de calidad. La funci\u00f3n de control de calidad debe ser independiente de otros departamentos y estar bajo la autoridad de una persona con cualidades y experiencia apropiada, quien tenga uno o varios laboratorios de control a su disposici\u00f3n. Los recursos adecuados deben estar disponibles para asegurar que todas las medidas de control de calidad son efectivas y son llevadas a cabo en forma confiable. Los requerimientos b\u00e1sicos para control de calidad son los que siguen: (…) f) se deben registrar los resultados de inspecciones y controles de materiales y producto intermedio, granel y terminado seg\u00fan especificaciones; la evaluaci\u00f3n del producto debe incluir la revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de producci\u00f3n, como as\u00ed tambi\u00e9n de los desv\u00edos de los procedimientos especificados\u201d de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2819\/04.<\/p>\n
Que desde el punto de vista procedimental esta Administraci\u00f3n Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el art\u00edculo 3\u00b0 inciso a) del Decreto 1490\/92.<\/p>\n
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y \u00f1) del art\u00edculo 8\u00b0 y el inciso q) del art\u00edculo 10\u00b0 del Decreto N\u00b0 1490\/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.<\/p>\n
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que se act\u00faa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N\u00b0 1490\/92 y el Decreto N\u00b0 1886\/14.<\/p>\n
Por ello,<\/p>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA M\u00c9DICA<\/p>\n
DISPONE:<\/p>\n
Art\u00edculo 1\u00b0 \u2014 Proh\u00edbese el uso y comercializaci\u00f3n en todo el territorio nacional del producto rotulado como \u201cHEPARINA S\u00d3DICA, soluci\u00f3n inyectable, 5000 UI\/mI, L: GYY2, V: 06\/16 por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposici\u00f3n.<\/p>\n
Art. 2\u00ba \u2014 Ord\u00e9nase a LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. el recupero del mercado de todas las unidades del producto mencionado en el art\u00edculo 1\u00b0, debiendo cumplir en un todo con lo previsto en la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00ba 1402\/08.<\/p>\n
Art. 3\u00b0 \u2014 Instr\u00fayase sumario sanitario a la firma LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. y a quien resulte ser su Director T\u00e9cnico, con domicilio en la avenida Elcano N\u00b0 4938 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, por los presuntos incumplimientos al art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley N\u00b0 16.463 y a los puntos 1.2 \u00edtem j) y punto 17.3 \u00edtems d) y f) de la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 2819.<\/p>\n
Art. 4\u00ba \u2014 Reg\u00edstrese. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial. Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n Nacional de Registro, Fiscalizaci\u00f3n y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n y a las autoridades sanitarias provinciales. Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica. Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n de Relaciones Institucionales y Regulaci\u00f3n Publicitaria. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n de Faltas Sanitarias de la Direcci\u00f3n General de Asuntos Jur\u00eddicos a sus efectos. \u2014 Rogelio Lopez.<\/p>\n
<\/p>\n
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