(10 de febrero de 2017) \u00a0Primera Secci\u00f3n BOLET\u00cdN OFICIAL N\u00ba 33.564<\/p>\n
62543I#<\/p>\n
<\/p>\n
Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n
<\/p>\n
PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/p>\n
Disposici\u00f3n 1292\/2017<\/p>\n
Prohibici\u00f3n preventiva de uso y comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Buenos Aires, 08\/02\/2017<\/p>\n
VISTO el Expediente N\u00b0 1-47-1110-724-16-1 del Registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de<\/p>\n
Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica y;<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Direcci\u00f3n de Vigilancia de Productos para la Salud<\/p>\n
(DVS) inform\u00f3 que recibieron una denuncia relacionada con el producto rotulado como: HAIR<\/p>\n
SPRAY – TINTE PARA EL PELO EN AEROSOL por 85 gr., pa\u00eds de origen China, importador COTISHOP,<\/p>\n
direcci\u00f3n Lavalle 2248 Cap. Fed., bajo la sospecha de contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica.<\/p>\n
Que consultada la base de datos de admisi\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos no se encontraron antecedentes<\/p>\n
de inscripci\u00f3n que respondan a dichos datos identificatorios (denominaci\u00f3n\/marca\/<\/p>\n
empresa).<\/p>\n
Que en consecuencia, en el marco de control de mercado de productos cosm\u00e9ticos la DVS<\/p>\n
realiz\u00f3 una inspecci\u00f3n en el comercio COTI SHOP SOCIEDAD AN\u00d3NIMA sito en la calle Lavalle<\/p>\n
2248 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, mediante Orden de Inspecci\u00f3n N\u00b0 2016\/4052-<\/p>\n
DVS-7798.<\/p>\n
Que en dicho procedimiento, se retiraron muestras de los siguientes productos cosm\u00e9ticos existentes<\/p>\n
en el stock del comercio, rotulados como: a) HAIR SPRAY Tinte para el pelo en aerosol,<\/p>\n
Net wt: 85 g, Importador: Cotishop, Direcci\u00f3n: Lavalle 2248 Cap Fed, Made in China; cuyo rotulado<\/p>\n
se encuentra escrito en espa\u00f1ol y carece de datos de inscripci\u00f3n del producto a nivel nacional<\/p>\n
(N\u00b0 de legajo del establecimiento importador y Res. N\u00b0 155\/98) y del listado de ingredientes.<\/p>\n
siglas 9418-1, Made in China; cuyo rotulado se encuentra escrito en ingl\u00e9s y carece de datos<\/p>\n
de inscripci\u00f3n del producto a nivel nacional (N\u00b0 de legajo del establecimiento importador y Res.<\/p>\n
N\u00b0 155\/98) y datos del responsable de la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Que en tal procedimiento, la encargada administrativa del comercio manifest\u00f3 que esa l\u00ednea de<\/p>\n
productos cosm\u00e9ticos se importa desde China y agreg\u00f3 que la tarea de importaci\u00f3n y distribuci\u00f3n<\/p>\n
nacional de estos productos marca HAIR SPRAY es efectuada directamente por la firma<\/p>\n
COTI SHOP S.A.<\/p>\n
Que asimismo, la inspeccionada expres\u00f3 que la empresa COTI SHOP S.A. carece de la habilitaci\u00f3n<\/p>\n
ante esta Administraci\u00f3n Nacional para realizar la actividad de importaci\u00f3n de productos<\/p>\n
cosm\u00e9ticos, y que dichos productos no se encuentran inscriptos ante la autoridad sanitaria<\/p>\n
competente.<\/p>\n
Que posteriormente, seg\u00fan consta en la nota ingresada bajo el N\u00b0 1672 (fs. 14), la firma manifest\u00f3<\/p>\n
que las unidades observadas fueron remitidas desde el pa\u00eds de origen en car\u00e1cter de muestra y<\/p>\n
que por un error involuntario fueron colocadas en g\u00f3ndola.<\/p>\n
Que por lo expuesto surge que la empresa COTI SHOP S.A. carece de habilitaci\u00f3n sanitaria para<\/p>\n
realizar la actividad de importaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos, que los productos descriptos en<\/p>\n
los \u00edtems A y B carecen de la debida inscripci\u00f3n sanitaria para su comercializaci\u00f3n y que han<\/p>\n
sido introducidos al pa\u00eds de manera ilegal dado que no cuentan con la debida autorizaci\u00f3n de<\/p>\n
importaci\u00f3n emitida por esta Administraci\u00f3n Nacional ya sea que se trate de unidades en car\u00e1cter<\/p>\n
de muestras o con fines de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Que en atenci\u00f3n a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales usuarios de los<\/p>\n
productos involucrados, la DVS sugiere la prohibici\u00f3n preventiva de uso y comercializaci\u00f3n de<\/p>\n
los productos rotulados seg\u00fan se describe en los \u00edtems A y B.<\/p>\n
Que la medida sugerida se dicta en virtud de que se estar\u00eda infringiendo lo establecido por los<\/p>\n
art\u00edculos 1\u00b0 y 3\u00b0 de la Resoluci\u00f3n (ex MS y AS) N\u00b0 155\/98.<\/p>\n
Que asimismo, la DVS sugiri\u00f3 ordenar sumario sanitario a la firma COTI SHOP S.A. con domicilio<\/p>\n
en la calle Lavalle 2248 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, por resultar responsable de la<\/p>\n
comercializaci\u00f3n de los productos en cuesti\u00f3n.<\/p>\n
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo<\/p>\n
actuante resulta competente esta Administraci\u00f3n Nacional en virtud de las atribuciones<\/p>\n
conferidas por el Decreto N\u00b0 1.490\/92 y que las mismas se encuentran sustentadas en el inciso<\/p>\n
Que las irregularidades constatadas configuran la presunta infracci\u00f3n a los art\u00edculos 1\u00b0 y 3\u00b0 de<\/p>\n
la Res. (ex MS y AS) N\u00b0 155\/98.<\/p>\n
Que la Direcci\u00f3n de Vigilancia de Productos para la Salud, y la Direcci\u00f3n General de Asuntos<\/p>\n
Jur\u00eddicos han tomado la intervenci\u00f3n de su competencia.<\/p>\n
Que se act\u00faa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N\u00b0 1490\/92 y por el Decreto<\/p>\n
N\u00b0 101 de fecha 16 de diciembre de 2016.<\/p>\n
Por ello,<\/p>\n
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA<\/p>\n
DISPONE:<\/p>\n
ART\u00cdCULO 1\u00b0 \u2014 Proh\u00edbese preventivamente la comercializaci\u00f3n y uso en todo el territorio nacional<\/p>\n
de todos los lotes y en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: – HAIR<\/p>\n
SPRAY Tinte para el pelo en aerosol, Net wt: 85 g, Importador: Cotishop, Direcci\u00f3n: Lavalle<\/p>\n
2248 Cap. Fed., Made in China y HAIR SPRAY Temporary spray on hair color – shampoo out,<\/p>\n
Net wt 85g, codificado con las siglas 9418-1, Made in China; ambos productos cuyos r\u00f3tulos se<\/p>\n
encuentran en espa\u00f1ol y carecen de datos de inscripci\u00f3n del producto a nivel nacional (n\u00b0 de<\/p>\n
legajo del establecimiento importador Resoluci\u00f3n N\u00b0 155\/98) y datos del responsable de la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 2\u00b0 \u2014 Instr\u00fayase sumario sanitario a la firma COTI SHOP S.A., con domicilio en la calle<\/p>\n
Lavalle 2248 de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires por la presunta infracci\u00f3n a los art\u00edculos<\/p>\n
1\u00b0 y 3\u00b0 de la Resoluci\u00f3n (ex MS y AS) N\u00b0 155\/98.<\/p>\n
ART\u00cdCULO 3\u00b0 \u2014 Reg\u00edstrese. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n Nacional del Registro Oficial para su publicaci\u00f3n.<\/p>\n
Comun\u00edquese a la Autoridad Sanitaria de la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires y al resto<\/p>\n
de las autoridades sanitarias provinciales. Comun\u00edquese a la Direcci\u00f3n de Relaciones Institucionales<\/p>\n
y Regulaci\u00f3n Publicitaria y p\u00f3ngase en conocimiento de la situaci\u00f3n a la Direcci\u00f3n de<\/p>\n
Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica. D\u00e9se a la Direcci\u00f3n de Faltas Sanitarias de la Direcci\u00f3n General<\/p>\n
de Asuntos Jur\u00eddicos a sus efectos. \u2014 Carlos Chiale.<\/p>\n
#F5262543F#<\/p>\n
#I5262527I#<\/p>\n
Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos<\/p>\n
y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/p>\n
PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/p>\n
Disposici\u00f3n 1301\/2017<\/p>\n
Prohibici\u00f3n de uso y comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Buenos Aires, 08\/02\/2017<\/p>\n
VISTO el Expediente N\u00b0 1-47-1110-1075-16-6 del Registro de esta Administraci\u00f3n Nacional de<\/p>\n
Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica y;<\/p>\n
CONSIDERANDO:<\/p>\n
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Direcci\u00f3n de Vigilancia de<\/p>\n
Productos Para la Salud \u2014DVS Divisi\u00f3n Productos Cosm\u00e9ticos\u2014 hace saber a fs. 1\/2 las irregularidades<\/p>\n
detectadas por parte de la firma SIGMA LINE S.R.L. con domicilio en la calle La Roche<\/p>\n
867, Mor\u00f3n, provincia de Buenos Aires.<\/p>\n
Que la DVS inform\u00f3 que las actuaciones se originaron con motivo de una inspecci\u00f3n (O.I.<\/p>\n
N\u00b0 2016\/3746-DVS 7609) en la Farmacia Red Miguel Lanus I de Don Sofali Miguel S.R.L., mediante<\/p>\n
la cual se retir\u00f3 el producto rotulado como: \u201cUNO Pa\u00f1o Seco Jabonoso, Lote: 1177, Venc:<\/p>\n
09\/20, Fabricado en Argentina por Sigmaline SRL para Guanta SA, guanta@guanta.com.ar<\/a>; cuyo<\/p>\n envase carece en su rotulado de datos de inscripci\u00f3n del producto ante ANMAT (N\u00b0 de legajo del<\/p>\n establecimiento elaborador y Res. 155\/98), listado de ingredientes y contenido neto\u201d.<\/p>\n Que en consecuencia, en el marco de fiscalizaci\u00f3n de productos cosm\u00e9tico, se realiz\u00f3 una<\/p>\n inspecci\u00f3n (O.I. Orden de Inspecci\u00f3n N\u00b0 2016\/3094-DVS-7246) en la firma SIGMA LINE S.R.L.,<\/p>\n en dicho procedimiento, el presidente de la firma reconoci\u00f3 el producto exhibido como propio<\/p>\n y original de la firma.<\/p>\n Que a su vez, se constat\u00f3 que el producto se encuentra inscripto mediante tr\u00e1mite N\u00b0 25116\/2014<\/p>\n bajo la denominaci\u00f3n PA\u00d1O SECO JABONOSO marca UNO, en el que consta como titular de la<\/p>\n firma SIGMA LINE S.R.L. y elaborador contratado SEANCE S.R.L.<\/p>\n Que sin embargo, la referida firma declar\u00f3 que no se elabor\u00f3 ninguna unidad del producto marca<\/p>\n UNO sino que se trat\u00f3 de unidades de pa\u00f1o seco elaboradas bajo la marca SIGMA por Seance<\/p>\n S.R.L., producto que se encuentra debidamente inscripto, que posteriormente fueron reaconViernes<\/p>\n dicionadas en el establecimiento de SIGMA LINE S.R.L. en envases pertenecientes a la marca<\/p>\n UNO, careciendo por lo tanto de los correspondientes registros de producci\u00f3n.<\/p>\n Que la DVS se\u00f1al\u00f3 que SIGMA LINE S.R.L. s\u00f3lo cuenta con habilitaci\u00f3n emitida por esta Administraci\u00f3n<\/p>\n Nacional para el rubro \u201cfabricante de productos m\u00e9dicos\u201d, careciendo de habilitaci\u00f3n<\/p>\n para toda actividad vinculada con productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n Que de lo expuesto se desprende que la informaci\u00f3n obrante en el r\u00f3tulo del producto detectado<\/p>\n en el mercado, no coincide con la del r\u00f3tulo declarado en la inscripci\u00f3n; no existen registros de<\/p>\n producci\u00f3n que respalden la elaboraci\u00f3n y el control de calidad de dicho producto y adem\u00e1s<\/p>\n se tratar\u00eda de pa\u00f1os pertenecientes a otro producto terminado que han sido reenvasados y<\/p>\n acondicionados bajo la marca UNO, procedimiento que adem\u00e1s de no estar autorizado desde<\/p>\n el punto de vista sanitario ha sido realizado por una empresa SIGMA LINE S.R.L. no habilitada<\/p>\n para ninguna etapa productiva relacionada con productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n Que por tal motivo, la DVS propicia prohibir la comercializaci\u00f3n preventiva de uso y comercializaci\u00f3n<\/p>\n de todos los lotes del producto rotulado como UNO Pa\u00f1o seco jabonoso, Lote: 1177,<\/p>\n